Chronische Nierenerkrankung
Studieninformation:
Die Prüfmedikation ist ein in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff zur Behandlung von chronischen Nierenkrankheiten.
Studienumfang:
Teil A
- 1 x Informationsveranstaltung
- 1 x Voruntersuchung
- 13 Tage stationär davon jeweils 12 Nächte
- 1 x Nachuntersuchung
Teil B
- 1 x Informationsveranstaltung
- 1 x Voruntersuchung
- 19 Tage stationär davon jeweils 18 Nächte
- 1 x Nachuntersuchung
Die Gesamtstudiendauer beträgt von der Voruntersuchung bis zur letzten Abschlussuntersuchung in Teil A ca. 5 Wochen, und in Teil B ca. 8 Wochen.
Voraussetzung zur Studienteilnahme:
- Kaukasier (Hautfarbe weiß)
- Alter 18-45 Jahre
- Nichtraucher oder Raucher bis 10 Zigaretten pro Tag
- BMI 18 – 29,9
- 90 Tage vor der Prüfung keine Blutspende, 30 Tage vor der Dosierung keine Plasmaspende
- Sie sind kein Vegetarier/Veganer
- Sie haben keine Lebensmittelunverträglichkeit
- Sie haben derzeit keine akuten Erkrankungen
- Sie nehmen keine Medikamente regelmäßig ein
- Ihr Alkoholkonsum liegt bei max. 0,5 Liter Bier (oder Vergleichbares) pro Tag
- Keinen Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Studie bis zur Nachuntersuchung
- 90 Tage vor Studienbeginn, dürfen Sie nicht an einer Studie teilgenommen haben
- Sie dürfen 1 Woche vor der ersten Dosierung keine Grapefruit zu sich nehmen (hierzu zählen auch grapefruithaltige Getränke wie z. B. Bitter Lemon)
- Xanthin-haltige Nahrung und Getränke wie Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola, Kakao und Schokolade sind 7Tage vor der Dosierung und während des gesamten Aufenthaltes auf der Probandenstation nicht erlaubt
- Sie dürfen 3 Tage vor dem Voruntersuchungstermin und auch in der stationären Phase keinen Sport oder andere körperliche Anstrengung durchführen wie z.B. Gartenarbeit, Umzug etc.
- Johanniskraut ist vor der ersten Medikationseinnahme bis zur Nachuntersuchung nicht erlaubt
- Therapien(z.B. Physiotherapie, Akupunktur ect.) sind 1 Woche vor der ersten Medikationseinnahme bis zur Entlassung nicht erlaubt
- Speisen und Getränke, die Grapefruit, Pomelo, Bitterorange oder Tangelo enthalten, sind 7 Tage vor der Dosierung bis zur Entlassung nicht erlaubt
- Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine dürfen 2 Tage vor der Dosierung bis zur letzten Nachuntersuchung nicht eingenommen werden
- Sie dürfen 1 Woche vor der Dosierung bis zur Nachuntersuchung kein Sonnenbad nehmen und auch kein Solarium besuchen
Aufwandsentschädigung:
– Bei vollständiger Studienteilnahme in Teil A erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4420,- € und in Teil B 5600,- €
– Für die Voruntersuchung erhalten Sie bei negativem Drogen und Alkoholtest auf Nachfrage 70,- € die bei kompletter Studienteilnahme wieder abgezogen werden.
DS 2 Teil A
Probandeninformation am 17.12. oder am 19.12.2019 für alle Gruppen
Ablaufschema – Gruppe 1
- Voruntersuchung am 06.01.2020
- Stationäre Aufnahme vom20.01.2020 bis 01.02.2020
- ambulanter Tag 02.02.2020
- Abschlussuntersuchung am 10.02.2020
Ablaufschema – Gruppe 2
- Voruntersuchung am 07.01.2020 oder am 08.01.2020
- Stationäre Aufnahme vom 22.01.2020 bis 03.02.2020
- ambulanter Tag 04.02.2020
- Abschlussuntersuchung am 10.02.2020
Ablaufschema – Gruppe 3
- Voruntersuchung am 09.01.2020 oder am 10.01.2020
- Stationäre Aufnahme vom 26.01.2020 bis 07.02.2020
- ambulanter Tag 08.02.2020
- Abschlussuntersuchung am 14.02.2020
Weitere Termine werden noch bekannt gegeben!
Informationen zur Anreise und Kontaktinformationen finden Sie auf der Standortseite Wuppertal.
Additional Details
Male - Yes
Female - Yes
Never-smoke - Yes
Smoker - Yes
Ex-smoker - Yes
From 18 - Yes
Over 45 - Yes
Over 60 - Yes
Healthy Subject - Yes
Patient (COPD, Asthma etc.) - No
Veranstalter
